细胞制备质量控制--无菌试验

? ? ? 每批培养的细胞在患者输注前均应进行无菌试验。建议在培养开始后3～4d起每间隔一定时间取培养液样品，包括患者回输前48h取样，按现行版《药典》生物制品无菌试验规程进行。

? ? ??在患者使用前，细胞培养，取培养液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革兰染色，追加一次污染检测。进行长期培养的细胞，重庆细胞培养，应进行支原体检查。对每一批细胞终制剂应留样检测。如果留样发现阳性结果，应及时对生产过程进行检查。如果在细胞制备的早期发现有污染的情况，应终止该批细胞制品的继续制备。细胞制备实验室应具有自体dc-cik 细胞制备及检定过程的原始记录和检定报告，并保存。

树突状细胞(dendritic cells，cik细胞培养，dc)是专职抗原提呈细胞， dc是激发b和t淋巴细胞介导的反应的重要的高效专职抗原提呈细胞。dc能活跃地摄取一系列不同的抗原物质，并进行加工和装载到mhci和ii类分子上。

? ? cik细胞瞄准白血病细胞，需要人体内另一种细胞树突状细胞(dc)的指导。树突状细胞能识别处理白血病细胞，并把白血病细胞的相关信号传递给cik细胞，使cik细胞专门杀伤白血病细胞。所以，间充质细胞培养，树突状细胞能显著提高cik细胞针对白血病细胞的杀伤活性。白血病患者受本身疾病和化疗的影响，其树突状细胞识别处理白血病细胞的功能受到很大影响。为了恢复和提高树突状细胞的功能，指导cik细胞杀伤白血病细胞，体外dc-cik细胞联合培养技术应运而生。

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